研发动态丨信迈医疗：全球首发！SMART试验6个月完整结果公布
与以往学界已有和正在进行的其它RDN临床研究不同，SMART试验首次以一个RCT研究回答了RDN领域的两个重大临床问题：
6个月随访结果显示，经过msRDN治疗的患者在高血压用药显著低于对照组的情况下，95%的患者血压控制达标（诊室收缩压＜140mmHg）即msRDN能够使患者在显著少服抗高血压药物的情况下，可将血压控制达标。
这一令人振奋的结果，无疑让全球学者看到了RDN更光明的未来。
权威见证 献礼世界高血压日
不仅如此，试验结果的公布同样得到了国内一众专家的见证与支持。
试验的全国协调者、北京大学第一医院霍勇教授，试验主导者之一、北京大学人民医院孙宁玲教授，试验发起者、江苏省人民医院/哥伦比亚大学王捷教授，三位SMART试验开展过程中的重要研究者在试验结果公布的第一时间评价了试验的重要影响：
霍勇教授
研究结果的公布蕴含了诸多“第一”：第一次在世界上证明标测消融概念安全有效，第一次验证了信迈医疗经导管去肾交感神经射频消融系统（msRDN）治疗高血压的安全性和有效性，第一次通过药物复合指数证实了msRDN能够使患者在少服抗高血压药物的情况下，仍然将血压控制达标……这些“第一”不仅让我们看到RDN手术本身的有效性和安全性，同时也证明了我们能进一步通过更加精准、高效方式使得RDN更有效、更安全。
从试验设计的先进性来讲，SMART试验当属是我国RDN临床研究领域当中的领跑者。公布的完整数据显示，试验的药物复合指数与对照组相比明显减少，血压与对照组相比属于非劣效，结果令人振奋。而从治疗的角度来说，试验所使用的设备带来了标测消融的概念，使得RDN治疗高血压更精准有效。因此，无论是从循证设计，还是技术优化方面来看，SMART试验的结果无疑将为RDN治疗高血压带来一轮新动能。
孙宁玲教授
王捷教授
SMART试验结果来之不易，期间我们经历了三年疫情的大考，无论环境如何变化，令人感动的是所有参与试验的专家均凭借严谨、科学的态度开展研究，使得试验结果坚实可靠。六个月随访数据不仅表明了标测与选择性消融的有效性和安全性，也首次在RDN领域以一个RCT试验同时回答了RDN领域中术后血压和药物复合变化的两大问题，其影响和意义是里程碑式的，可以说在现阶段RDN治疗高血压循证史上迈出了一大步！
是中国的，更是世界的
SMART试验虽来源于中国，但试验结果的积极影响必然是全世界的。
作为世界上首个在去肾神经/RDN(Renal Denervation)治疗高血压领域中将肾神经标测与选择性靶向消融去除肾交感神经相结合的研究；SMART试验从临床前概念验证、试验技术平台构建、临床研究方案设计到手术方法的探究确立全部由中国学者原创并主导，试验结果未公布之前，就凭借其严谨、科学、先进的设计方案、率先建立的临床循证医学概念和严苛管理的实施过程获得了国内外学术界专家学者们的广泛认可。
此次试验取得积极结果，也必将从多个方面为RDN发展提供新视角。
一、新技术：肾神经标测+选择性消融，开启高效精准RDN之路数据显示，SMART试验中，msRDN组患者平均每侧肾动脉完成8个位点标测，其中需进行消融的“热点”约占50%（平均每侧4个点），其中二次消融位点约占39.4%（平均每侧1.5个点），借助消融后标测反馈，同一位点最多可进行两次消融以充分实现去除肾交感神经。相对于其它无标测无反馈功能的RDN系统，“肾神经标测+选择性消融”的创新性设计，可显著提升手术患者应答率，避免盲目消融造成的并发症损伤以及治疗效果不确定性，开启高效精准RDN之路。6个月随访过程中，在严格规范的药物方案限定下，msRDN组患者的血压水平得到了有效控制，术后6个月的诊室血压和24小时平均血压均较基线有了显著下降，诊室收缩压下降了25 mmHg，诊室舒张压下降了13mmHg，24小时动态收缩压下降了10.8 mmHg，24小时动态舒张压下降了6.3 mmHg，诊室收缩压控制达标率为95%，同时药物负荷用量显著低于假手术组患者。
这一结果充分证明，msRDN组患者能够在少服抗高血压药物的情况下，可将血压控制达标。
热议不止 试验结果“火爆”会场
试验结果正式公布之前，大会官方报纸高血压版面中一篇有关RDN资深研究者，德国萨尔兰大学医学院内科和心脏病副教授、哈佛-麻省理工学院生物医学工程学院附属Felix Mahfoud教授的文章中提及了SMART试验，并对SMART试验结果公布的信息进行了预告。This is SMART idea，less is more.
从盲消到标测消融，从24小时动态血压到诊室收缩压，再到药物复合指数……唯有最深刻的变革，才能积淀足够的力量在无人区里留下足迹。
回首RDN技术发展历程，我国学者以执着于患者最大的临床获益为初心，不断在基础研究、临床试验方法、器械研发、知识产权等多个与RDN技术相关领域孜孜以求，形成了一套合理且独到的先进理念和科学体系，最终促成了SMART试验结果在EuroPCR 2023上的“一鸣惊人”。
This is SMART idea，less is more.
展望未来，其下一站将是“新起点、新征程”。
我们看到中国RDN的创新之路愈发清晰，RDN治疗高血压患者的前景也将愈发光明！
信迈医疗是专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司。拥有处于不同阶段丰富的产品管线：其国际首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®/SymPioneer®，有望于2023年经创新医疗器械特别审批程序而获得NMPA批准上市。其用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®™，是该领域中唯一获NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序的产品，有望于2024年获批上市；其所研发的全球首个治疗早期肺癌、经支气管镜的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System(“泽丹”系统)已在澳大利亚完成First in Human(FIH)临床研究，并新近在第32届欧洲呼吸学会(ERS)年会上公布了“泽丹”系统治疗早期肺部肿瘤的初步有效性和安全性结果。
信迈医疗依靠具有国际先进水平的专业化人才团队、以颠覆性的微创介入治疗技术与世界著名的临床科学家和研究者相合作，“从中国撬动全世界”，志在将中国原创颠覆性产品服务全球患者，已成为有源微创介入方法治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领跑者。
▌文章来源：信迈医疗
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